banner banner

В Украине начал действовать закон, который разрешает использование в экстренном режиме таблеток от коронавируса

Экстренная регистрация таких таблеток или других лекарственных средств возможна в случае, если имеются данные об успешном проведении доклинических и клинических испытаний, а также такие препараты имеют разрешение на экстренное применение, выданное регулятором страны с жесткой регуляторной системой

123

Сегодня, 13 ноября, в Украине начал действовать закон о государственной регистрации лекарственных средств под обязательства, который парламент принял 2 ноября.

Известно, что в мире разработали таблетки от коронавируса, которые сейчас находятся на окончательных этапах клинических исследований, но уже получили разрешение на экстренное применение в медицинской практике в странах со строгой регуляторной системой. Однако в Украине по законодательству они не могли быть зарегистрированы. Принятый закон вводит механизм упрощенной регистрации лекарственных средств для экстренного медицинского использования для профилактики и лечения коронавирусной болезни.

Разрешение на экстренное использование (EUA) - это механизм, что способствует доступности и использованию лекарственных средств, вакцины или другого медицинского иммунобиологического препарата во время чрезвычайных ситуаций и/или карантина в сфере здравоохранения.

Согласно документу, возможность экстренной регистрации таких таблеток или других лекарственных средств существует в случае, если:

  • имеются данные об успешном проведении доклинических и клинических испытаний, такие препараты должны иметь разрешение на экстренное применение, выданное регулятором страны с жесткой регуляторной системой (США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, Израиля, стран ЕС), или препарат переквалифицирован для экстренного применения ВОЗ;

  • клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением (контролем) соответствующих компетентных органов стран;

  • известна потенциальная польза лекарственного средства, когда оно используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний или состояний, превосходит известные и потенциальные риски лекарственного средства;

  • не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.

Напомним, американская фармацевтическая компания Merck & Co совместно с Ridgeback Biotherapeutics заявила об успешной разработке первой таблетки от коронавируса, которая вдвое снижает риск смерти. Препарат назвали в честь молота Тора, Мьельнира, - "Молнупиравир" (Molnupiravir). По задумке препарат должен стать "молотом от SARS-CoV-2" и новых агрессивных мутаций. Подробнее о том, как таблетки действуют и могут ли остановить пандемию, ЗДЕСЬ.

Источник: 112.ua

видео по теме



Новости по теме

Виджет партнеров